FDA טכנולוגיה ישראלית קיבלה אישור

אינסייטק קיבלה אישור FDA לאולטרה סאונד ממוקד לטיפול לא פולשני בשרירנים

זהו אישור FDA ראשון למערכת אולטרה סאונד ממוקד בכלל ובהנחיית MRI בפרט

***

אינסייטק חוקרת יישומים נוספים של המערכת במחלות כמו סרטן השד, הכבד, העצם והמוח

***

50% מהנשים בישראל עלולות לפתח שרירנים (מיומות), רבע מהן סובלות מסימפטומים;

הטיפול מתבצע במרכז הארצי לאולטרה סאונד ממוקד במרכז הרפואי שיבא

 ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) אישר בחודש אוקטובר מערכת אולטרה סאונד ממוקד לטיפול לא פולשני בשרירנים (מיומות) ברחם שפיתחה חברת אינסייטק הישראלית. עד היום, האפשרויות לטיפול במיומות כללו בעיקר פרוצדורות פולשניות. במהלך הטיפול החדש, החולה שוכבת בתוך סורק MRI, המספק תמונות תלת מימדיות של הגידול והרקמות הסובבות אותו, ומאפשר הנחייה מדויקת לגלי האולטרה סאונד בדרך לרקמת המטרה. גלי האולטרה סאונד מכוונים לנקודת המיקוד בתוך הגוף, מעלים את הטמפרטורה שם ומביאים להריסת הרקמה, מבלי לפגוע בשאר הרקמות הסמוכות. יכולת ההדמיה התרמית של סורק ה-MRI, המיוצר על ידי חברת General Electric, מספקות משוב בזמן אמת על הטמפרטורה שהושגה ברקמה במהלך הטיפול על מנת להבטיח שליטה בתוצאות הטיפול. מטרת הטיפול היא הקלה משמעותית בסימפטומים של המחלה. זהו האישור הראשון של ה- FDA למערכת אולטרה סאונד ממוקד בכלל, ובהנחיית MRI בפרט. למערכת אישור של ה- CE האירופי והיא נמצאת בשימוש מסחרי בישראל, אירופה ואסיה. 700 נשים ברחבי העולם כבר טופלו בשיטה זו.

לדברי ד"ר קובי וורטמן, נשיא ומנכ"ל אינסייטק, אישור ה- FDA הוא פסגה של תהליך אינטנסיבי של מחקר, פיתוח ועבודה קלינית, שנמשך 4 שנים ובו הושקעו עשרות מיליוני דולרים. להישג משמעותי זה שותף גם המדען הראשי וגורמים נוספים שהשקיעו משאבים רבים בפיתוח של המוצר. אישור של המוצר על ידי ה-FDA מהווה אבן דרך משמעותית בגישה המהפכנית לכירורגיה, שהופכת מכירורגיה פולשנית לכירורגיה זעיר פולשנית ובעתיד הקרוב- לכירורגיה שאינה פולשנית כלל. הטיפול החדש מבוסס על טכנולוגיית אולטרה סאונד ממוקד הקיימת מזה 60 שנה בשילוב עם הטכנולוגיה החדישה של MRI לא רק להדמיה אלא גם לכירורגיה בלתי פולשנית. בנוסף, אנו חוקרים את היישומים הפוטנציאליים של המערכת במחלות אחרות כמו סרטן השד, הכבד, העצם והמוח.

המרכז הארצי לאולטרה סאונד ממוקד במרכז הרפואי שיבא, תל השומר

בישראל ניתן לקבל את הטיפול ב"מרכז הארצי לאולטרה סאונד ממוקד" במרכז הרפואי שיבא, תל השומר בהנהלתה הרפואית של ד"ר יעל ענבר. עד כה טופלו במרכז מעל 100 נשים שסבלו משרירנים. הטיפול ממומן ברובו על יד קופת חולים מכבי במסגרת הביטוח המשלים, וכן על ידי מספר חברות ביטוח. הטיפול מתבצע ללא צורך באשפוז. נשים המעונינות יכולות להתקשר למרכז בשיבא לטל': 03-5305000.

לדברי פרופ' זאב רוטשטיין, מנהל בית חולים שיבא, תל השומר, "שיתוף הפעולה עם חברת אינסייטק מציב את בית החולים בחזית הטכנולוגיה בפתרון לבעיה שנחשבת לשכיחה בקרב נשים. ההערכה היא כי השיטה החדשה תחליף הרבה מהניתוחים הקיימים היום להסרת גידולים שפירים ברחם. נשים רבות חוששות מתופעות הלוואי של הטיפולים הקיימים ומעדיפות להמשיך לסבול. המערכת החדשה של אינסייטק מעניקה לאישה תועלת משמעותית בהפחתת הסימפטומים של גידולים ברחם".

50% מהנשים בישראל עלולות לסבול משרירנים, מבלי להיות מודעות לכך

לדברי ד"ר ירון רבינוביץ, סגן מנהל אגף נשים ויולדות בשיבא ואחראי על הטיפולים הגינקולוגים בשיטה זאת, "שרירנים של הרחם הם הגידולים השפירים השכיחים ביותר באגן אצל נשים. בכ- 50% מהנשים בישראל עשויים להימצא שרירנים ברחם, אצל חלקן מבלי שהן יהיו מודעות לכך. כ- 25% מהנשים סובלות מסימפטומים שונים כתוצאה מהשרירנים, כמו דימום חזק, כאבי ווסת, ווסת ממושך וארוך, דימום בין ווסתי, לחץ על הבטן התחתונה, מתן שתן תכוף, כאבים בעת קיום יחסי מין וכאבים בגב התחתון. כמו כן, שרירנים עלולים לגרום לאי-פריון ולסיבוכי הריון. עד היום, האפשרויות לטיפול בשרירנים כללו פרוצדורות פולשניות כמו כריתת רחם וכריתת שרירנים. טיפול הורמונלי מעניק רק הקלה זמנית של הסימפטומים, והשרירנים גדלים חזרה כשהטיפול נפסק". "הטיפול החדש", מוסיף ד"ר רבינוביץ', "פותח אפשרויות נוספות בפני נשים הסובלות מהסימפטומים של שרירנים ברחם. בנוסף ליעילותו ובטיחותו, האישה יכולה לחזור לפעילות רגילה מספר שעות לאחר גמר הטיפול".

מעל 5,000 נשים בישראל עוברות כריתת רחם מדי שנה על מנת לטפל בשרירנים

לאחר ניתוחים קיסריים, כריתות רחם לטיפול במיומות הן הפרוצדורות הכירורגיות השכיחות ביותר בקרב נשים בגילאי הפוריות. בישראל, מעל 5,000 נשים עוברות כריתת רחם מדי שנה על מנת לטפל בשרירנים ברחם. כריתת רחם דורשת לפחות 3-4 ימי אשפוז ותקופת החלמה של קרוב ל-6 שבועות. על פי מחקרים שפורסמו בארה"ב, בנוסף לסיבוכים הרפואיים שעלולים להופיע לאחר ניתוח לכריתת רחם, עלויות ישירות הקשורות בטיפול בגידולים ברחם מוערכות ביותר ממיליארד דולר בשנה למשלם המס. למערכת של אינסייטק יחס של עלות-תועלת גבוה בהשוואה לשאר שיטות הטיפול הפולשניות.

אישור ה-FDA  ניתן במסגרת מסלול PMA (Premarket Approval), המסלול הארוך הנמשך כ-4 שנים וכולל 3 שלבים של ניסויים. השלב האחרון לאישור המערכת התקבל בעקבות ניסוי שבוצע ב- 109 נשים עם סימפטומים של גידולים ברחם ב-7 מרכזים רפואיים ברחבי העולם (בהם גם בי"ח הדסה ובי"ח תל השומר בישראל). לאחר 6 חודשים, למעלה מ- 70% מהנשים דיווחו על שיפור משמעותי במצבן. בניסוי נמצא כי חולות שטופלו במערכת החדשה הפסידו 1.4 ימי עבודה וחזרו לפעילות נורמלית לאחר פחות מ-3 ימים, לעומת אובדן של 18 ימי עבודה בקבוצת הנשים שעברו כריתת רחם. כיום קיימים ניסויים נוספים הנערכים בבי"ח שיבא על מנת לבדוק את תוצאות הטיפול אצל נשים שמעונינות להרות.

אודות אינסייטק

"אינסייטק טיפול מונחה הדמיה בע"מ" היא חברה פרטית בבעלות אלביט הדמיה רפואית, ג'נרל אלקטריק, משקיעים פרטיים והעובדים. החברה נוסדה בשנת 1999 וכיום מועסקים בה 80 עובדים בשני מרכזים בישראל, בחיפה ובאור יהודה ובמשרד בארה"ב. אינסייטק השקיעה מעל 60 מיליון דולר במחקר, פיתוח וניסויים קליניים. מערכת האולטרה סאונד הממוקד זכתה בתחרות ה-IST בחסות האיגוד האירופי לטכנולוגיות בשנת 2004. אתר החברה: www.insightec.com. אתר בנושא מיומות:  www.uterine-fibroids.org.